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【千匯分享】《藥品上市許可持有人制度試點方案》你真的了解嗎?

日期:2017-1-7 8:28:25

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一、藥品研發機構、科研人員作為持有人的,是否可以自行銷售所持有品種?

 

四肖三期必出一期免费提供YAOPINYANFAJIGOU、KEYANRENYUANZUOWEICHIYOURENDE,JUBEIYAOPINJINGYINGZIZHIDE,KEYIZIXINGXIAOSHOUSUOCHIYOUPINZHONG;BUJUBEIYAOPINJINGYINGZIZHIDE,YINGDANGWEITUOSHOUTUOSHENGCHANQIYEHUOZHEYAOPINJINGYINGQIYEDAIWEIXIAOSHOUYAOPIN,YUEDINGXIAOSHOUXIANGGUANYAOQIU,DUCUQIZUNSHOUYOUGUANFALVFAGUIGUIDING,BINGLUOSHIYAOPINSUYUANGUANLIZEREN。

  

二、持有人能否獲發《藥品經營許可證》?

  

FUHE《YAOPINJINGYINGXUKEZHENG》SHENQINGTIAOJIANDECHIYOUREN,KEYIXIANGXIANGGUANBUMENSHENQINGHEFA《YAOPINJINGYINGXUKEZHENG》。


三、持有人如何在流通環節建立質量管理體系與風險控制體系?

  

DUIYULIUTONGHUANJIEDEZHILIANGGUANLITIXIYUFENGXIANKONGZHITIXIJIANSHE,CHIYOURENYINGDANGANZHAO《YAOPINJINGYINGZHILIANGGUANLIGUIFAN》(GSP)DEYOUGUANYAOQIUZHIXING。


四、對于試點品種的上市后不良反應監測,持有人是否可以委托第三方機構開展?

  

CHIYOURENDUISHIDIANPINZHONGQUANSHENGMINGZHOUQIDEZHILIANGANQUANBAOZHANGHEYAOWUJINGJIEGONGZUOFUZE,KEYIWEITUODISANFANGJIGOUKAIZHAN,DANBUMIANCHUCHIYOURENYINGDANGLVXINGDEYIWUYUZEREN。

  

五、對于研發機構、藥物研發外包服務公司以及高等院校二級單位等申請成為持有人的,對其資質是否有何細化要求?

  

四肖三期必出一期免费提供SHENQINGRENYINGDANGSHUYUZAISHIDIANXINGZHENGQUYUNEIYIFASHELIQIENENGGOUDULICHENGDANZERENDEFARENJIGOU,TIJIAODESHENBAOZILIAOYINGDANGFUHE《SHIDIANFANGAN》DEYAOQIU,YINGDANGCANYUSUOSHENBAOSHIDIANPINZHONGDEZHUYAOYANFAGONGZUO,ZHANGWOQUANBUYANFAHUIZONGZILIAO,JUBEIDUIXIANGGUANCHANPINDEZHILIANGKONGZHINENGLIYIJIFENGXIANFANGFANNENGLI。DUISHENBAOXINYAODE,SHENQINGRENYIBANXUYONGYOUGAIPINZHONGDEXIANGGUANZHISHICHANQUAN。


六、試點行政區域內的藥品生產企業是否可以申請參加試點工作?

  

KEYI。


七、特殊情況下,是否允許上市許可申請人(持有人)為多個主體?

  

SHIDIANQIJIAN,WEIMINGQUEXIANGGUANQUANLI、YIWUYUZEREN,SHENQINGREN(CHIYOUREN)JINWEIYIGEZHUTI。

  

八、含特殊藥品的普通復方制劑,相應特殊藥品的立項申報由申請人(持有人)申報,還是由受托生產企業申報?

  

四肖三期必出一期免费提供YOUSHENQINGREN(CHIYOUREN)SHENBAO,YEKEYOUSHENQINGREN(CHIYOUREN)YUSHOUTUOSHENGCHANQIYELIANHESHENBAO。


九、已上市的治療用生物制品是否屬于試點藥品范圍?

  

四肖三期必出一期免费提供YAOPINSHENGCHANQIYEZHENGTIBANQIANHUOZHEBEIJIANBINGHOUZHENGTIBANQIANDE,GAIQIYECHIYOUYAOPINPIZHUNWENHAODEZHILIAOYONGSHENGWUZHIPINKESHENQINGCANJIASHIDIANGONGZUO。


十、《試點方案》中“本方案實施后批準上市的新藥”相應的批準日期具體是指?

  

四肖三期必出一期免费提供《QUANGUORENMINDAIBIAODAHUICHANGWUWEIYUANHUIGUANYUSHOUQUANGUOWUYUANZAIBUFENDIFANGKAIZHANYAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENZHIDUSHIDIANHEYOUGUANWENTIDEJUEDING》(2015NIAN11YUE4RIDISHIERJIEQUANGUORENMINDAIBIAODAHUICHANGWUWEIYUANHUIDISHIQICIHUIYITONGGUO)ZI2015NIAN11YUE5RIQISHIXING,XIANGYINGDEPIZHUNRIQISHIZHIGAIRIQIJIYIHOU。


十一、保險合同或者擔保協議的金額是否有具體要求?是否可以細化具體政策要求?

  

BAOXIANHETONGHUOZHEDANBAOXIEYIDEJINEYINGDANGYUSHENQINGREN(CHIYOUREN)ZIZHI、YAOWULINCHUANGSHIYANFENGXIAN、SHANGSHIHOULINCHUANGSHIYONGFENGXIANYIJISHANGSHIXIAOSHOUYUJIGUIMODENGXIANGSHIYING,JUTIYOUSHENQINGREN(CHIYOUREN)YUBAOXIANJIGOUHUOZHEDANBAORENXIESHANG。

  

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十二、藥品研發機構、科研人員申報原料藥并申請參加試點工作的,是否需要提供擔保協議或者保險合同?

  

XUYAO。


十三、受托生產企業是否可以作為試點品種的擔保人?

  

KEYI。

  

十四、后續是否會進一步明確細化試點品種的申報資料要求?

  

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十五、臨床試驗用藥物的生產單位有何資質要求?

  

SHENQINGREN(CHIYOUREN)DUILINCHUANGSHIYANYONGYAOWUDEZHILIANGFUZE。LINCHUANGSHIYANYONGYAOWUDESHENGCHANDANWEIKEYISHISHANGWEIQUDEXIANGYINGFANWEI《YAOPINSHENGCHANXUKEZHENG》HUOZHESHANGWEIHUODE《YAOPINSHENGCHANZHILIANGGUANLIGUIFAN》(YIXIAJIANCHENGGMP)RENZHENGZHENGSHUDEDANWEI,DANLINCHUANGSHIYANYONGYAOWUDEZHIBEIGUOCHENGYINGDANGYANGEZHIXINGGMPDEYOUGUANYAOQIU。


十六、GMP認證后置是否可以進一步放開,如新建車間、新建企業等?

  

SHENBAOSHANGSHISHI,SHOUTUOSHENGCHANQIYEYINGDANGCHIYOUBAOHANXIANGYINGJIXINGFANWEIDEGMPRENZHENGZHENGSHU,YUANLIAOYAOYUSHENGWUZHIPINCHUWAI。


十七、受托生產企業是否可以在中國境外?

  

SHIDIANQIJIAN,BUYUNXU。


十八、在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中,注冊生產現場檢查能否與GMP檢查合二為一?

  

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十九、擬申請參加試點的新藥,注冊申請人可否為多個,是否核發《新藥證書》?《新藥證書》是否可以由多個主體持有?

  

四肖三期必出一期免费提供NISHENQINGCANJIASHIDIANDEXINYAO,SHENQINGCHENGWEISHANGSHIXUKECHIYOURENDEZHUTIJINNENGWEIYIGE;RUOTONGSHISHENQING《XINYAOZHENGSHU》,《XINYAOZHENGSHU》SHENQINGRENKEYISHIDUOGEZHUTI,《XINYAOZHENGSHU》HEFASHIYIANZHAO《YAOPINZHUCEGUANLIBANFA》YIJIYOUGUANGUIDINGZHIXING,DANSHISHIDIANPINZHONGHOUXUDEXIANGGUANBIANGENGDENGZHUCESHENQINGBUZAIXUYAOQUDE《XINYAOZHENGSHU》CHIYOUZHEDETONGYI。


二十、原料藥生產線或者整劑型生產線搬遷是否屬于整體搬遷的情形?

  

四肖三期必出一期免费提供KEYICANZHAOZHENGTIBANQIANDEQINGXINGSHIDIAN。


二十一、當申請人(持有人)同時委托多個受托生產企業生產同一個試點品種時,不同受托生產企業的產品,是否核發不同的藥品批準文號?

  

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